医疗器械检测
详情介绍
随着医疗大健康，智慧医疗的进一步发展，中国医疗器械市场竞争日显激烈与活跃。如何在加快创新，提高质量的同时，遵从法规标准；如何在法规框架日益复杂、规范与严谨的背景下，应对来自国际市场的新的法规环境要求；如何面对全球范围内不断提升的业务增长压力等问题都摆在眼前的难题，这些都是医疗厂商们所需解决的。
“医疗器械全球一站式服务”服务范围
· 1安规、性能及电磁兼容测试服务
· 2无线、电池及限用物质测试认证
· 3微生物、理化测试服务
· 4欧盟医疗器械法规（EU）2017/745认证
· 5国际电工委员会IECEE CB认证
· 6北美NRTL认证, 巴西INMETRO认证、美国FDA注册
· 7非洲: 多国医疗器械市场准入COC证书
· 8医疗器械质量管理体系ISO 13485:2016
· 9MDSAP医疗器械单一审核(美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本)
· 10医疗器械法规标准培训，定制化测试及产品符合性评估解决方案
医疗器械检测项目
检测项目 | 内容 |
安规检测 | 标贴耐久、输入功率、剩余电压、剩余能量、防除颤、接地阻抗、漏电流、耐压、外壳机械强度、把手承重、支撑承重、跌落 |
EMC电磁兼容试验 | 传导骚扰电压、辐射骚扰、谐波电流发射、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、RF辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌（冲击）抗扰度、RF传导抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度 |
理化检测 | 力学试验、机械强度、腐蚀性、老化试验、重金属含量、化学物残留试验 |
微生物试验 | 微生物侵入试验、异常毒性检测、生物负载、微生物计数、控制菌检查、无菌检查、细菌内毒素 |
化学表征 | 材料化学表征、可沥滤物、浸提液、降解产物、极限浸提、模拟浸提（研究、分析、检测、检验） |
相容性试验 | 皮肤致敏试验、口腔黏膜刺激试验、皮肤刺激试验、皮内反应试验、直肠刺激试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、眼刺激试验、生物降解试验、全身毒性试验、重复接触全身毒性、体外细胞毒性试验、微核试验、热原、兔眼相容性、溶血试验、眼内植入试验、植入试验、血清旁路途径补体激活筛选试验、胚胎发育毒性试验、遗传毒性-Ames试验、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验、（Ames）试验、细菌回复突变试验、哺乳动物细胞体外染色体畸变试验、遗传毒性－小鼠淋巴瘤细胞试验、用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验、血液相容性 |