消毒产品检测服务
详情介绍
一、政策背景
国家卫生和计划生育委员会出台相应政策，要求第一类、第二类消毒产品首次上市前需要自行或委托第三方进行卫生安全评价，评价合格的消毒产品方可上市销售。即上市前需委托第三方检测评价机构进行卫生安全评价，出具专业检测报告，在《全国消毒产品网上备案信息服务平台》进行备案后方可上市销售。
消毒产品卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
二、消毒产品备案检测
1、消毒剂
热门消毒剂 | 检测项目 | 适用类型 |
胍类消毒剂 | 外观（色度、透明、感官） | 必检项目 |
有效成分含量测定 | 必检项目 | |
稳定性试验 | 必检项目 | |
pH值测定 | 必检项目 | |
大肠杆菌杀灭试验 | 必检项目 | |
金黄色葡萄球菌杀灭试验 | 必检项目 | |
白色念珠菌杀灭试验 | 必检项目 | |
枯草芽孢杆菌黑色变种杀灭试验 | 必检项目 | |
黑曲霉菌杀灭试验 | 必检项目 | |
中和剂鉴定试验 | 必检项目 | |
连续使用稳定性试验 | 适用于连续使用数天 | |
金属腐蚀性试验 | 使用于金属表面消毒 | |
重金属测定 | 皮肤、手部类消毒 | |
龟分枝杆菌试验 | 针对结核分支杆菌类消毒 | |
现场消毒试验（物体表面消毒） | 根据消毒作用类型选定 | |
现场消毒试验（皮肤消毒） | 根据消毒作用类型选定 | |
现场消毒试验（手部消毒） | 根据消毒作用类型选定 | |
现场消毒试验（手术手部消毒） | 根据消毒作用类型选定 | |
现场消毒试验（空气消毒） | 根据消毒作用类型选定 | |
模拟现场消毒试验（医院污水消毒） | 根据消毒作用类型选定 | |
模拟现场消毒试验（内镜消毒） | 根据消毒作用类型选定 | |
模拟现场消毒试验（医疗用品消毒） | 根据消毒作用类型选定 | |
模拟现场消毒试验（血液透析机消毒） | 根据消毒作用类型选定 | |
急性经口毒性试验 | 必检项目 | |
微核试验 | 必检项目 | |
多次皮肤刺激试验 | 用于皮肤、手部类消毒 | |
急性吸入毒性试验 | 用于空气环境消毒 | |
病毒灭活效果试验 | 针对病毒类消毒 |
2、消毒设备
热门消毒器械（设备） | 检测项目 | 适用类型 |
紫外线消毒机 | 杀菌因子强度（臭氧/紫外线/等离子） | 必检项目 |
臭氧强度测定（含变化曲线） | 适用于臭氧类空气消毒器 | |
臭氧泄漏量测定 | 必检项目 | |
紫外线强度测定（含变化曲线） | 适用于紫外线类空气消毒器 | |
紫外线泄漏量测定 | 必检项目 | |
循环风量 | 适用于空气消毒器 | |
金属腐蚀性试验 | 用于金属物品消毒的消毒器械 | |
实验室对微生物杀灭的效果测定 | 必检项目 | |
模拟现场试验或现场试验 | 必检项目 | |
内镜清洗消毒机 | 杀菌因子强度（次氯酸/过氧化氢/二氧化氯） | 必检项目 |
稳定性试验 | / | |
PH值 | / | |
循环风量 | 适用于空气消毒器 | |
金属腐蚀性试验 | 用于金属物品消毒的消毒器械 | |
实验室对微生物杀灭的效果测定 | 必检项目 | |
模拟现场试验或现场试验 | 必检项目 | |
急性经口毒性试验 | 适用于物体表面消毒的消毒器械 | |
致突变试验 | 必检项目 | |
多次皮肤刺激试验 | 适用于对手、皮肤消毒的消毒器械 | |
眼刺激 | 适用于对粘膜消毒的消毒器械 | |
病毒灭活效果试验 | 针对病毒类消毒 |
3、抗抑菌剂
热门抗抑菌剂 | 检测项目 | 适用类型 |
免洗洗手液 | 外观（色度、透明、感官） | 必检项目 |
有效成分含量测定 | 必检项目 | |
稳定性试验 | 必检项目 | |
pH值测定 | 必检项目 | |
微生物指标（细菌菌落总数、大肠杆菌、真菌菌落总数、致病性化脓菌） | 必检项目 | |
大肠杆菌杀灭试验 | 适用于抗菌制剂 | |
金黄色葡萄球菌杀灭试验 | 适用于抗菌制剂 | |
白色念珠菌杀灭试验 | 适用于抗菌制剂 | |
中和剂鉴定试验 | 适用于抗菌制剂 | |
大肠杆菌抑菌试验 | 适用于抑菌制剂 | |
金黄色葡萄球菌抑菌试验 | 适用于抑菌制剂 | |
白色念珠菌抑菌试验 | 适用于抑菌制剂 | |
阴道粘膜刺激试验 | 适用于妇科类抗抑菌剂 | |
多次皮肤刺激试验 | 适用于皮肤类抗抑菌剂 | |
破损皮肤刺激试验 | 适用于皮肤类抗抑菌剂 | |
皮肤变态试验 | 适用于皮肤类抗抑菌剂 | |
眼刺激试验 | 适用于口腔、粘膜类抗抑菌剂 |
4、卫生用品
热门产品 | 检测项目 | 适用类型 |
卫生湿巾 | 含液量 | 必检项目 |
包装密封性 | 必检项目 | |
外观（色度、透明、感官） | 必检项目 | |
有效成分含量测定 | 必检项目 | |
稳定性试验 | 必检项目 | |
pH值测定 | 必检项目 | |
大肠杆菌杀灭试验 | 必检项目 | |
金黄色葡萄球菌杀灭试验 | 必检项目 | |
白色念珠菌杀灭试验 | 必检项目 | |
中和剂鉴定试验 | 必检项目 | |
微生物指标（细菌菌落总数、大肠杆菌、真菌菌落总数、致病性化脓菌） | 必检项目 | |
金属腐蚀性试验 | 使用于金属表面消毒 | |
重金属测定 | 皮肤、手部类消毒 | |
多次皮肤刺激试验 | 用于皮肤、手部类消毒 | |
阴道粘膜刺激试验 | 用于女性生殖器官 | |
急性眼刺激试验 | 用于粘膜，男性生殖器官 |
5、指示物/指示卡
产品类型 | 检测项目 |
化学指示物 | 灭菌过程首次/稳定性鉴定（压力蒸汽/环氧乙烷/低温甲醛/过氧化氢/干热） |
灭菌效果首次/稳定性鉴定（压力蒸汽/环氧乙烷/低温甲醛/过氧化氢/干热） | |
B-D测试（压力蒸汽灭菌） | |
化学指示物 | |
菌含量+稳定性/D指+稳定性/抗力存活/抗力杀灭/一致性检测 | |
指示卡 | |
消毒剂浓度/紫外线强度指示卡 | |
灭菌标识物 | |
干性透过/湿性透过/染色渗透试验、无菌有效期、穿透性能、包装材料有效期 |